首个国产“减肥神药”利拉鲁肽获批上市

首个国产“减肥神药”利拉鲁肽获批上市!大火的GLP-1类“减肥神药”终于在国内获批，首家花落华东医药。下面是小编为大家搜集整理的关于首个国产“减肥神药”利拉鲁肽获批上市，供大家参考，快来一起看看吧!

首个国产“减肥神药”利拉鲁肽获批上市

7月4日，华东医药股份有限公司(华东医药，000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽是什么

利拉鲁肽是今年大火的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于2014年在美国获批，2015年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。诺和诺德旗下另一款GLP-1类减肥药司美格鲁肽在国内的减肥适应证也尚未获批。

这意味着华东医药利拉鲁肽成为国内首款GLP-1类减肥药。

减肥药市场快速增长

近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的不断改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖、超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。

GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。

据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥板块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。

千亿美金市场风起云涌

德邦证券近日在研报《千亿美金市场风起云涌，全球药企抢滩布局》中表示，糖尿病+肥胖两大领域或近千亿美元市场，GLP-1增速强劲：预计2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。GLP-1代表性药物-诺和诺德的司美格鲁肽2022年销售额约113.46亿美元，同比上升93.44%，其中减重领域收入较2021年同比增长84%，占总收入比重升至9%，增速迅猛。

该机构指出，GLP-1临床优势明显，并已逐步成为减重赛道主流靶点：GLP-1R激动剂药物治疗2型糖尿病(T2DM)中显示出良好的治疗效果，且与目前在临床上使用的药物相比不会引起低血糖和体重增加的副作用。2023版ADA指南根据降糖药物的减重效果排序，司美格鲁肽为“减重效果非常高”的药物，度拉糖肽和利拉鲁肽为“减重效果高”的药物。在目前21款开展肥胖适应症的药物中18项为GLP-1/ GLP-1R激动剂，且双/多靶开始成为研发新趋势。

该机构认为，GLP-1类药物申报迎来爆发期，华东医药、恒瑞领跑国内：截止2023年6月，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除了礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆持续发力，目前信达生物、恒瑞医药研发进展领跑国内。此外，GLP-1/GLP-1R激动剂BD频出，2023年以来已有3 项交易，未来BD值得期待。

最后德邦证券指出，GLP-1进军多个蓝海领域潜力巨大：除已广泛应用的糖尿病外，GLP-1在减重领域增长迅猛，心血管风险控制效果已被验证，同时在多个适应症如肾病、肝病、阿尔默兹海默、外周动脉疾病等被初步验证，部分药物已有临床数据读出，市场潜力巨大。